GMP：Good Manufacturing Practice，直译过来就是“好的生产行为/习惯”，这么一下子是不是有种豁然开朗的感觉，虽然这个直译看着不那么高端大气，但是我可以快速理解其想表达的核心意思。基于GMP定义，好的生产管理要求我们要做好日常的生产和管理工作，保证设备的正常状态、良好的清洁效果、规范的生产过程，这些是好的生产习惯和生产质量管理规范，也属于GMP。

基于GMP的目的，好的生产管理下，好的设备可以保证产品所需的工艺参数准确、良好的清洁效果保证产品不受污染、规范的生产保证产品的工艺得到稳定的重现，最终产品质量得到保证，所以好的生产管理是GMP。

2、GMP是“好的质量管理”吗？

而仅仅生产管理做得好，也是不能完全的保证产品质量，还要有好的质量管理，质量管理一般分为质量保证和质量控制。

如果质量检验数据不准确，可靠性不足，那么产品的质量就会存在风险，比如原辅料检验数据偏移可能导致生产时工艺无法重现，或者是本来质量是有风险的，但是检验数据无法发现，导致产品有药用风险等，因此需要好的质量管理。

如果生产过程发生变化（如更换设备或仪器仪表等）和发生异常时，没有得到有效风险评估和管控，随意处理，那么就会导致产品的生产工艺发生偏移或受到影响的质量得不到良好的处理，最终导致产品质量不合格，因此需要好的质量管理。

好的质量管理可以帮助我们获得准确的检验数据，发生变化和异常时得到完善的处理，尽可能的保证产品的质量符合预期。

基于GMP的定义，好的质量管理也属于好的生产行为/习惯和生产质量管理规范。

基于GMP的目的，好的质量管理的最终目标也是保证产品质量。

所以好的质量管理是GMP。

3、GMP是“好的文件体系和记录”吗？

要想保证生产质量管理可以持续稳定的运行，需要文件体系对各方面进行完善的规定和要求，并有相应的记录，指导生产质量管理相关工作的开展，记录所执行的生产质量管理内容。

确保所要求的均得到有效执行，所执行的均得到完善的记录，才能保证生产质量活动按预期运行，产品质量才能按预期持续稳定的输出。

基于GMP定义，好的文件体系和记录也属于好的生产行为/习惯和生产质量管理规范。

基于GMP的目的，好的文件体系和记录的最终目标也是保证产品质量。

所以好的文件体系和记录是GMP。

小结：

基于GMP的定义和目的理解，集合“写我所做，做我所写”、“好的生产管理”、“好的质量管理”、“好的文件体系和记录”都符合GMP的定义和目的，都属于GMP。

GMP属于一个广泛的概念，只要符合“好的生产行为/习惯”和“生产质量管理规范的要求”，以及最终的目的均是为了保证产品质量，那么均属于GMP，只是基于所处的生产质量管理环节和执行内容不同，GMP的理解也不同。

对于生产操作人员来说“写我所做，做我所写”是GMP，对于车间管理人员来说“好的生产管理”是GMP，对于质量管理人员来说“好的质量管理和好的文件体系和记录”是GMP，而对于物料管理部门“好的物料管理”是GMP。

不管怎样的生产质量管理行为，只要是以保证和改善产品质量所考虑和执行的，那么这些行为都可以看作是GMP行为。

以上内容源自《制药工艺与技术》，略有改动。